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医疗器械的定义


(1).医疗器械监督管理条例(国务院第276号令)第三条对医疗器械的定义:

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列一分时时彩预期目的:

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

4.防止病情恶化或死亡;

5.妊娠控制。

(2). YY/T0287 2003 idt ISO13485 2003医疗器械的定义(欧盟):

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

―  ----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

―  ----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

―  ----支持或维持生命;

―  ----妊娠控制;

----医疗器械的消毒;

----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注:本定义由全球协调工作组制定(GHTF)见参考目录[15]

(3).美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:

“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

   National Formulary (简写NF)美国的国家处方集,

 The Unite States Pharmacopeia(简写USP)美国药典。

有兴趣的朋友可了解一下加拿达对医疗器械的定义?

中国、欧盟与美国对医疗器械定义的区别:只有符合以上定义的产品方被美国看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材,动物体温计同等都属于FDA之管理范围(即属于医疗器械)。它与中国国内对医疗器械的认定稍有不同。又如电动吸鼻器在中国是医疗器械,而在欧盟则不是医疗器械。

(文章来源:网络) (责任编辑:大林)

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